Responsable Qualité Système (H/F)

Introduction

Vous êtes un véritable chef d'orchestre de la qualité et vous souhaitez rejoindre une société innovante dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Je suis Charlotte ROUSSILLON, consultante en recrutement au sein de FedEngineering et je recrute un(e) Responsable Qualité Système pour mon client dans le secteur des dispositifs médicaux.

Mission

Au sein d'un environnement dynamique et stimulant, vous serez un acteur clé de la mise en place et du pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l'entreprise.

Vos missions principales :
- Développer et implémenter le SMQ pour garantir un fonctionnement efficace et conforme aux exigences réglementaires
- Former et sensibiliser les équipes aux exigences du SMQ
- Organiser et animer les audits internes et externes, et suivre les plans d'actions correctives
- Gérer les processus de non-conformités, d'actions correctives et préventives et de dérogations
- Préparer et organiser les revues de direction et en suivre les résultats
- Manager une Technicienne de contrôle documentaire et garantir l'application des bonnes pratiques documentaires
- Coordonner les activités de validation des applications logicielles avec un prestataire externe.

Votre profil

Votre profil :
- Diplôme Bac+5 minimum dans les domaines du biomédical, de l'ingénierie ou équivalent
- Expérience professionnelle de plus de 7 ans dans le management de la qualité chez un fabricant ou sous-traitant de dispositifs médicaux, avec idéalement une expérience de mise en place de processus ou de nouvelles procédures
- Maîtrise des exigences de la norme ISO 13485 et du référentiel 21CFR part 820
- Anglais professionnel indispensable
- Expérience du suivi d'audits et/ou d'inspections souhaitée
- Expérience du management de personnel est un plus


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