chargé affaires réglementaires
Introduction
Je recherche pour mon client, une entreprise française est spécialisée dans les solutions de filtration anti-légionelles et anti-tous germes destinées aux établissements de santé et aux structures non médicalisées, un(e) Chargé(e) de missions affaires règlementaires en CDI. Ce poste est basé à Friville (80), au sein d'une société leader dans la filtration d'eau
Mission
Au sein de l’équipe, vous serez en charge de garantir la conformité réglementaire des produits de l'entreprise et d'assurer leur bonne gestion tout au long de leur cycle de vie, de l'achat à la fabrication.
Votre rôle comprendra notamment :
La gestion des dossiers techniques et la coordination avec les différents services internes
L'amélioration continue du système de management qualité (SMQ) et la participation aux renouvellements de certifications
L’exercice de la vigilance réglementaire, en veillant à la déclaration des produits et à leur conformité
Le suivi des dossiers de changement, ainsi que des essais périodiques (audits, biocharge, surveillance des salles blanches)
La rédaction et la mise à jour du Plan de Maîtrise Sanitaire (PMS)
La veille réglementaire pour anticiper et analyser les évolutions législatives et normatives sur les différents marchés
Le conseil aux équipes internes sur les aspects réglementaires et la gestion des risques
Votre profil
Vous êtes titulaire d’un Bac+3 (ou équivalent) en produits de santé, réglementation, ou domaine similaire, et vous possédez une solide connaissance des référentiels suivants : Règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, 21CFR 820/803/806. Un anglais opérationnel est indispensable pour ce poste à dimension internationale.
Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d’analyse scientifique et vos capacités organisationnelles. Vous avez également un bon esprit d’équipe et une aisance rédactionnelle.
Conditions et avantages :
Type de contrat : CDI à temps complet
Lieu : Friville (80)
Rémunération : 30K à 38K€ selon expérience
Horaires : Temps plein, horaires de journée
